O recall do sensor de oxigênio GE HealthCare recebe rótulo de Classe I da FDA

A GE alertou que os sensores podem limitar a eficácia da desfibrilação cardíaca, expor os pacientes a correntes elétricas ou fornecer leituras imprecisas de oxigênio no sangue.

Os profissionais de saúde usam dispositivos TruSignal para monitorar continuamente o oxigênio no sangue e a frequência cardíaca. Colocados na pele, os sensores fornecem informações sobre o estado dos pacientes que informam as decisões de tratamento.

A GE HealthCare identificou três problemas com vários produtos da franquia TruSignal, incluindo seu sensor AllFit descartável e seu sensor Sensitive Skin reutilizável.

Na primeira questão de segurança, os sensores afetados podem reduzir potencialmente a quantidade de energia elétrica que chega ao paciente durante a desfibrilação externa e, ao fazê-lo, limitar o sucesso do procedimento e a restauração de um ritmo normal. A GE HealthCare disse aos clientes que o problema poderia passar despercebido.

O segundo problema acontece quando os sensores estão saturados de fluidos. Quando isso acontece, os pacientes podem ser expostos a tensões não intencionais caso entrem em contato com uma fonte de alimentação externa defeituosa. A terceira questão diz respeito à presença de material que pode bloquear partes dos dispositivos e fazer com que forneçam leituras imprecisas de oxigênio no sangue.

Em resposta, a GE HealthCare emitiu um aviso sobre 7.559 dispositivos distribuídos nos EUA entre o início de janeiro de 2021 e 4 de maio de 2023. A empresa está pedindo aos clientes que usem sensores alternativos, como dispositivos TruSignal que não sejam afetados pelo recall. , se possível. Os sensores afetados podem ser usados ​​se não houver alternativas e os dispositivos não estiverem saturados com fluidos.